FDA, Üretken Yapay Zeka Düzenlemelerinde Yeni Bir Döneme Giriyor
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), üretken yapay zeka (YZ) destekli tıbbi cihazların düzenlenmesi konusunda önemli adımlar atıyor. FDA Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi Direktörü Rick Abramson, 21 Ekim 2026 tarihinde yaptığı açıklamada, üretken YZ’ye yönelik taslak bir rehberin önümüzdeki aylarda yayımlanmasını beklediklerini belirtti. Bu gelişme, yapay zekanın sağlık sektöründeki hızlı yükselişine uyum sağlamayı hedefleyen üst düzey bir idari öncelik olarak öne çıkıyor.
Abramson’ın açıklamaları, FDA’nın üretken yapay zeka destekli tıbbi cihazlara ilişkin tartışma belgesi için yorum süresinin kapanmasının hemen ardından geldi. Kurum, bu süreçte 500’den fazla geri bildirim aldı. Amerikan Hastane Birliği (AHA) de 19 Ekim 2026 tarihinde FDA’ya sunduğu önerilerle, esnek ve risk tabanlı bir düzenleyici çerçeveyi desteklediğini bildirdi.
Yapay Zeka Kalp ve Meme Kanseri Teşhisinde Çığır Açıyor
Düzenleyici çerçevelerdeki bu gelişmelerle birlikte, yapay zeka destekli tıbbi cihazlar sahada da önemli onaylar almaya devam ediyor. Tempus AI, Inc. şirketi, 28 Eylül 2026 tarihinde FDA’dan 510(k) onayı alarak dikkatleri üzerine çekti.
Şirketin Tempus ECG-MR adlı ürünü, standart 12 derivasyonlu istirahat elektrokardiyogramlarını (EKG) analiz ederek teşhis edilmemiş orta veya şiddetli mitral yetersizliği ile ilişkili belirtileri tespit edebiliyor. Bu, Tempus’un FDA onaylı dördüncü EKG-YZ ürünü oldu ve şirketin portföyünü aritmi, kalp fonksiyonu, pulmoner vasküler ve kapak hastalığı tespiti alanlarında genişletti.
Bir diğer önemli gelişme ise Powerful Medical şirketinden geldi. Şirketin “Queen of Hearts” modeli, 3 Eylül 2026 tarihinde FDA’dan De Novo izni aldı ve bu gelişmeyi 15 Eylül’de duyurdu. Bu yapay zeka modeli, klasik ST yükselmesi ölçütlerinin gözden kaçırabileceği akut koroner tıkanıklıkları EKG’den işaretleyerek acil durumlarda kritik bir yardımcı rol üstleniyor.
Meme kanseri alanında da yapay zeka destekli yeni bir araç onaylandı. 15 Ekim 2026 tarihinde FDA tarafından onaylanan TumorSight Risk adlı yapay zeka aracı, hastanın meme kanserinin geri dönme olasılığını ameliyat öncesinde tahmin edebiliyor. Bu teknoloji, mevcut birçok testten farklı olarak, cerrahi müdahale öncesinde bu bilgiyi sağlayarak tedavi planlamasında yeni bir boyut sunuyor.
Arka Plan: Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Onaylarında Genel Durum
Yapay zeka ve makine öğrenimi (YZ/ML) destekli tıbbi cihazların FDA tarafından onaylanma sayısı son yıllarda önemli ölçüde arttı. FDA’nın 4 Eylül 2026 tarihinde güncellenen listesine göre, 29 Haziran 2026 itibarıyla 1.614 adet YZ destekli cihaz yetkilendirilmiş durumda. Bu cihazların %96,2’si 510(k) yoluyla onay alırken, %2,5’i De Novo ve %1,3’ü PMA (Pazarlama Öncesi Onay) yoluyla yetkilendirildi.
2026 yılının ilk yarısında (29 Haziran’a kadar) 181 adet YZ destekli cihaz onaylanırken, bu sayı 2025 yılının aynı dönemindeki 173 cihazın üzerine çıktı. Bu artış, yapay zeka teknolojilerinin sağlık sektöründeki entegrasyonunun hız kesmeden devam ettiğini gösteriyor.
Radyoloji, Yapay Zeka Onaylarında Liderliğini Sürdürüyor
Yapay zeka destekli tıbbi cihaz onaylarında radyoloji alanı açık ara liderliğini koruyor. FDA’nın yetkilendirdiği cihazların %76,2’si radyolojiye odaklanmış durumda. Radyoloji, kardiyovasküler ve nöroloji cihazları birlikte, toplam onayların %90,3’ünü oluşturuyor.
Bu durum, tıbbi görüntülemenin yoğun veri hacmi ve yapay zekanın karmaşık desenleri tanıma yeteneği arasındaki doğal uyumu yansıtıyor. Yapay zeka, radyologların vakaları önceliklendirmesine ve inceleme kalitesini artırmasına yardımcı olan çözümler sunuyor.
Kullanıcıya Etkisi ve Gelecek Beklentileri
Yapay zeka destekli tıbbi cihazların yaygınlaşması, hastalar ve sağlık profesyonelleri için önemli pratik etkiler yaratıyor. Erken teşhis imkanlarının artması, özellikle kalp hastalıkları ve kanser gibi kritik alanlarda tedavi başarısını yükseltme potansiyeli taşıyor. Örneğin, Tempus ECG-MR gibi araçlar, semptom göstermeyen hastalarda bile mitral yetersizliği riskini belirleyerek erken müdahaleye olanak tanıyor.
Öte yandan, FDA’nın üretken yapay zeka için taslak rehber hazırlığı, bu teknolojilerin güvenli ve etik bir şekilde sağlık hizmetlerine entegre edilmesi için sağlam bir temel oluşturmayı amaçlıyor. Bu düzenlemeler, yeniliği desteklerken hasta güvenliğini ön planda tutacak. Rick Abramson, bu taslak rehberin sadece akademik bir çalışma olmadığını, yönetimin en üst düzeylerinde bir öncelik olduğunu vurguladı.
Gelecek aylarda yayımlanacak olan taslak rehberin, yapay zeka destekli tıbbi cihazların geliştirilmesi, doğrulanması ve piyasaya sürülmesi süreçlerine netlik getirmesi bekleniyor. Bu sayede, yapay zekanın sağlıkta devrim yaratma potansiyeli, güvenilir ve düzenlenmiş bir ortamda tam olarak gerçekleştirilebilecek.
